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化妝品監督管理常見問題解答

返回列表 來源: 歐泉化妝品 發布日期: 2019.12.16

  問:實施備案管理之前已獲行政許可的進口非特殊用途化妝品,后續可否進行備案

  答:許可有效期結束后仍需繼續進口的,或者有效期結束前原行政許可事項發生表更的,應當在有效期屆滿5個工作日前,或變更產品上市之前,按照要求辦理備案。備案完成后,原紙質版憑證自動失效。

  問:能否在提交進口非特殊用途化妝品備案時,一并選擇多個進口省份?

  答:系統默認境內責任人所在省份即為進口省份,后續境內責任人需要從其他省份進口時,境內責任人在備案系統中增加填報進口省份及收貨人信息后,系統將自動在原備案憑證的“進口省份”欄目中增加載明新增省份名稱。該項操作無須人工審查,境內責任人應根據實際情況如實填寫。監管部門后續開展監督檢查時,發現境內責任人并未從所填報省份進口的,將按提交虛假備案資料進行調查處理。一經查實,將對該境內責任人按照異常用戶予以凍結。

  問:實施備案管理之前申報行政許可未獲批準的進口非特殊用途化妝品,后續可否進行備案?

  答:不批準理由涉及產品可靠性原因的,后續不得辦理備案;不涉及可靠性原因的,后續可以由境內責任人辦理備案,備案時應當同時提交《不批準決定書》并說明重新申報的理由。原行政許可申報資料中的產品檢驗報告、可靠性評估資料以及相關證明性文件等可作為備案資料提交,相關資料原件已隨原行政許可申請提交無法獲取的,可提供復印件并加蓋境內責任人的公章,同時提交相關情況說明。

  (來源:國家藥監局)

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